Tiomáineann nuálaíocht dul chun cinn.Maidir le nuálaíocht i bhforbairt drugaí nua agus táirgí bitheolaíocha teiripeacha, tacaíonn Ionad an FDA um Measúnú agus Taighde Drugaí (CDER) leis an tionscal cógaisíochta ag gach céim den phróiseas.Leis an tuiscint atá aige ar an eolaíocht a úsáidtear chun táirgí nua, nósanna imeachta tástála agus déantúsaíochta a chruthú, agus na galair agus na coinníollacha a bhfuil táirgí nua deartha chun iad a chóireáil, soláthraíonn CDER comhairle eolaíoch agus rialála a theastaíonn chun teiripí nua a thabhairt chuig an margadh.
Is minic a chiallaíonn infhaighteacht drugaí agus táirgí bitheolaíocha nua roghanna cóireála nua d’othair agus dul chun cinn i gcúram sláinte do phobal Mheiriceá.Ar an ábhar sin, tacaíonn CDER le nuálaíocht agus tá ról lárnach aige maidir le cuidiú le forbairt drugaí nua a chur chun cinn.
Gach bliain, formheasann CDER raon leathan drugaí agus táirgí bitheolaíocha nua:
1. Is táirgí nua nuálacha iad cuid de na táirgí sin nár úsáideadh riamh i gcleachtas cliniciúil.Anseo thíos tá liosta de na heintitis mhóilíneacha nua agus táirgí bitheolaíocha teiripeacha nua a d'fhormheas CDER in 2021. Níl vacsaíní, táirgí ailléirgineacha, fuil agus táirgí fola, díorthaigh plasma, táirgí ceallacha agus géinteiripe, nó táirgí eile a formheasadh in 2021 le fáil sa liosta seo. an Lárionad um Measúnú agus Taighde Bitheolaíochta.
2. Tá táirgí eile mar an gcéanna, nó gaolmhar le, táirgí a formheasadh roimhe seo, agus beidh siad in iomaíocht leis na táirgí sin ar an margadh.Féach Drugs@FDA chun faisnéis a fháil faoi na drugaí agus na táirgí bitheolaíocha atá ceadaithe ag CDER.
Aicmítear drugaí áirithe mar eintitis mhóilíneacha nua ("NMEanna") chun críocha athbhreithniú FDA.Tá gnéithe gníomhacha i go leor de na táirgí seo nach bhfuil ceadaithe ag FDA roimhe seo, mar dhruga aon-chomhábhar nó mar chuid de tháirge teaglaim;is minic a sholáthraíonn na táirgí seo teiripí nua tábhachtacha d’othair.Is sainairíonna iad roinnt drugaí mar NMEanna chun críocha riaracháin, ach mar sin féin tá gnéithe gníomhacha iontu a bhfuil dlúthbhaint acu le gnéithe gníomhacha i dtáirgí atá formheasta roimhe seo ag an FDA.Mar shampla, déanann CDER táirgí bitheolaíocha a chuirtear isteach in iarratas faoi alt 351(a) den Acht um Sheirbhís Sláinte Poiblí a rangú mar NMEanna chun críocha athbhreithnithe FDA, beag beann ar cheadaigh an Ghníomhaireacht roimhe seo gné ghníomhach gaolmhar i dtáirge difriúil.Tá rangú FDA ar dhruga mar "NME" chun críocha athbhreithnithe difriúil ó chinneadh FDA cibé an "eintiteas ceimiceach nua" nó "NCE" é táirge drugaí de réir bhrí an Achta Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaidí.
| Níl. | Ainm Drugaí | Comhábhar Gníomhach | Dáta Ceadaithe | Úsáid arna fhaomhadh ag FDA ar an dáta ceadaithe* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | Chun ailse scamhóige cille neamhbheag chun cinn go háitiúil nó méadastatach a chóireáil le fachtóir fáis eipideirm receptor exon 20 sócháin ionsáite |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Chun cóir leighis a stature gearr mar gheall ar secretion neamhleor de hormone fás endogenous |
| 35 | Corsuva | difelikefalin | 8/23/2021 | Chun pruritus measartha-go-dian a bhaineann le galar duáin ainsealach a chóireáil i ndaonraí áirithe |
| 34 | Welireg | beilgean | 8/13/2021 | Chun galar von Hippel-Lindau a chóireáil faoi choinníollacha áirithe |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Chun galar Pompe déanach a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar lupus erythematousus sistéamach measartha-go dian in éineacht le teiripe caighdeánach |
| 31 | Béalbha | odevixibat | 7/20/2021 | Chun pruritus a chóireáil |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 7/16/2021 | Chun galar ainsealach graft-versus-óstach a chóireáil tar éis teip ar dhá líne teiripe sistéamach roimhe seo |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar trypanosomiasis na hAfraice daonna de bharr an parasite Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Chun an baol a bhaineann le deacrachtaí duáin agus croí a laghdú i ngalar ainsealach duáin a bhaineann le cineál 2 diaibéiteas |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (athchuingreach)-rywn | 6/30/2021 | Chun leoicéime lymphoblastic géarmhíochaine agus liomfóma lymphoblastic a chóireáil in othair atá ailléirgeach le táirgí asparginase E. coli-díorthaithe, mar chuid de réimeas ceimiteiripe |
| Preasráiteas | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Chun galar Alzheimer a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| 25 | brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | Chun candidiasis vulvovaginal a chóireáil |
| 24 | Lybalvi | olanzapine agus samidorphan | 28/5/2021 | Chun cóir leighis a scitsifréine agus gnéithe áirithe de neamhord bipolar I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 28/5/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar cholangiocarcinoma a gcomhlíonann a ghalair critéir áirithe |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 28/5/2021 | Chun cineálacha ailse scamhóg neamh-bheag cille a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| 21 | Pilarify | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | Chun loit antigen-dearfacha membrane próstatach in ailse próstatach a aithint |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21/5/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar fho-thacar de ailse scamhóg neamh-bheag cille |
| Preasráiteas | ||||
| 19 | Epaveli | peigcetacopplan | 5/14/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar hemoglobinuria oíche paroxysmal |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | Chun cóireáil a dhéanamh ar chineálacha áirithe lymphoma B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | Chun ailse endometrial a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone agus estetrol | 4/15/2021 | Chun toirchis a chosc |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Chun cóireáil neamhord hipirghníomhaíochta easnamh aird |
| 14 | Seagalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Chun hypoglycemia dian a chóireáil |
| 13 | capaillín | ponesimod | 3/18/2021 | Chun foirmeacha relapsing scléaróis iolrach a chóireáil |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Chun carcinoma cille duánach a chóireáil |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate agus | 3/2/2021 | Chun cóireáil neamhord hipirghníomhaíochta easnamh aird |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | flufenamide melphalan | 2/26/2021 | Chun mialóma iolrach athiompaithe nó teasfhulangacha a chóireáil |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | Chun an baol básmhaireachta a laghdú in easnamh cofactor moluibdín Cineál A |
| Preasráiteas | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2/25/2021 | Chun diostróife mhatánach Duchenne a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| 7 | Cosla | trilacicilib | 2/12/2021 | Chun mió-shúthú de bharr ceimiteiripe a mhaolú in ailse scamhóg cille beaga |
| Preasráiteas | ||||
| 6 | Éabhlóid | einacumab-dgnb | 2/11/2021 | Chun hypercholesterolemia teaghlaigh homozygous a chóireáil |
| 5 | Úcráin | umbralisib | 2/5/2021 | Chun cóir leighis a lymphoma crios imeallach agus lymphoma follicular |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Chun ailse scamhóg neamh-bheag cille a chóireáil |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Chun nephritis lupus a chóireáil |
| Pictiúr Trialacha Drugaí | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir agus rilpivirine (comhphacáistithe) | 1/21/2021 | Chun VEID a chóireáil |
| Preasráiteas | ||||
| Pictiúr Trialacha Drugaí | ||||
| 1 | Verquvo | veriguat | 1/19/2021 | Chun an baol báis cardashoithíoch agus ospidéalú le haghaidh cliseadh croí ainsealach a mhaolú |
| Pictiúr Trialacha Drugaí |
Is chun críocha cur i láthair amháin atá an "úsáid cheadaithe FDA" ar an suíomh Gréasáin seo.Chun na coinníollacha úsáide atá ceadaithe ag FDA a fheiceáil [m.sh., tásc(í), daonra(í), réim(í) dáileoga] do gach ceann de na táirgí seo, féach ar an bhFaisnéis Oideasaithe is déanaí atá ceadaithe ag FDA.
Luaigh ó shuíomh Gréasáin an FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Am postála: Meán Fómhair-27-2021