Monarcha Cógaisíochta Changzhou Teo.,fochuideachta de Shanghai Pharmaceutical Holdings, fuair an Deimhniú Clárúcháin Drugaí (Deimhniú Uimh. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) arna eisiúint ag an Stát Riarachán Drugaí doCapsúil Lenalidomide(Sonraíocht 5mg, 10mg, 25mg), a faomhadh le haghaidh táirgeadh.
Eolas bunúsach
Ainm an druga:Capsúil Lenalidomide
Foirm dáileog:Capsúil
Sonraíocht:5mg, 10mg, 25mg
Aicmiú clárúcháin:Drugaí ceimiceacha rang 4 saor in aisce
Uimhir bhaisc:Teastas Drugaí Stáit H20213802, Teastas Drugaí Stáit H20213803, Teastas Drugaí Stáit H20213804
Conclúid Faomhadh: Freastal ar na ceanglais maidir le clárú drugaí, formheasta le haghaidh clárúcháin, eisíodh deimhniú clárúcháin drugaí.
Eolas gaolmhar
LenalidomideIs giniúint nua de dhrugaí inmunomodulatory ó bhéal é a bhfuil feidhm aige chun iomadú cille meall a chosc, apoptosis cille meall agus inmunomodulation a spreagadh, a úsáidtear go príomha i gcóireáil myeloma iolrach agus siondróm myelodysplastic (MDS) agus coinníollacha eile.Úsáidtear é i gcomhcheangal le dexamethasone chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil mialóma iolrach nár chóireáil roimhe seo nach bhfuil ina n-iarrthóirí trasphlandúcháin.Úsáidtear an táirge seo i gcomhcheangal le dexamethasone chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach a bhfuil mialóma iolrach orthu a fuair teiripe amháin roimh ré ar a laghad.Úsáidtear an táirge seo i gcomhcheangal le rituximab chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach le liomfóma follicular (gráid 1-3a) a fuair teiripe roimh ré.
D'fhorbair Celgene Biopharmaceuticals capsúil Lenalidomide den chéad uair agus margaíodh iad sna Stáit Aontaithe i 2005. i mí na Nollag 2019, chomhdaigh Monarcha Cógaisíochta Changzhou iarratas clárúcháin agus margaíochta le Riarachán Drugaí an Stáit don druga, ar glacadh leis.
Léiríonn sonraí ó Minene.com go mbeidh díolacháin náisiúnta capsúil Nalidomide in 2020 thart ar RMB 1.025 billiún.
De réir na mbeartas náisiúnta ábhartha, gheobhaidh na cineálacha drugaí cineálacha atá ceadaithe de réir an aicmithe clárúcháin nua níos mó tacaíochta i réimsí mar íocaíocht árachais leighis agus soláthar institiúidí leighis.Dá bhrí sin, an táirgeadh ceadaithe deMonarcha Cógaisíochta Changzhou's lenalidomideTá capsule fabhrach chun a sciar den mhargadh a leathnú tuilleadh i réimse na cóireála haemaiteolaíochta-meall agus a iomaíochas margaidh a fheabhsú, chomh maith le taithí luachmhar a charnadh do tháirgí na cuideachta ina dhiaidh sin chun forbairt drugaí cineálach agus comhdú clárúcháin a dhéanamh.