ar an 29 Meitheamh,Fógraíodh Intercept Pharmaceuticalsgo bhfuil iarratas iomlán nua ar dhrugaí faighte aige ó US FDA maidir lena agonist FXR aigéad obeticholic (OCA) le haghaidh fiobróis de bharr steatohepatitis neamh-alcólach (NASH) Litir Freagartha (CRL).Dúirt an FDA sa CRL, bunaithe ar na sonraí a athbhreithníodh go dtí seo, go gcreideann sé go bhfuil buntáistí ionchasacha an druga bunaithe ar chríochphointí trialach histeapaiteolaíochta malartacha fós neamhchinnte, agus nach sáraíonn buntáistí cóireála na rioscaí féideartha, mar sin ní dhéanann sé. tacú le faomhadh luathaithe OCA do chóireáil Othair NASH a mbíonn fiobróis ae mar thoradh orthu.

Mark Pruzanski, Uachtarán agus POF Intercept, dúirt sé ar na torthaí: “Le linn an phróisis athbhreithnithe, níor chuir an FDA faisnéis ar fáil maidir le faomhadh OCA a luathú, agus creidimid go daingean go gcomhlíonann na sonraí go léir a cuireadh isteach go dtí seo ceanglais an FDA agus go dtacaíonn siad go soiléir le riosca dearfach brabúis OCA.Is oth linn an CRL seo.Tá an FDA tar éis castacht na gcríochphointí histeolaíocha a mhéadú de réir a chéile, rud a chruthaíonn bacainn an-ard chun pas a fháil.Go dtí seo,OCAníl sé ach i dtrí phríomhchéim.Comhlíonadh an t-éileamh seo le linn an staidéir.Tá sé beartaithe againn bualadh leis an FDA a luaithe is féidir chun plé a dhéanamh ar conas an plean formheasa a chur ar aghaidh ar fhaisnéis CRL amach anseo.”

Sa rás chun greim a fháil ar an gcéad druga NASH atá liostaithe, bhí Intercept i gcónaí chun tosaigh agus is í an t-aon chuideachta a bhfuil sonraí dearfacha trialacha deiridh faighte aici faoi láthair.Mar agonist receptor X farnesoid X cumhachtach agus sonrach (FXR),OCAa bhain torthaí dearfacha amach roimhe seo i dtriail chliniciúil chéim 3 ar a dtugtar REGENERATE.Léirigh na sonraí go raibh NASH measartha go dian a fuair dáileoga arda deOCAI measc na n-othar, tá an ceathrú cuid de na hairíonna fiobróis ae na n-othar feabhsaithe go mór, agus níor tháinig meath ar an riocht.

Mhol an FDA go gcuirfeadh Intercept sonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta eatramhacha breise ón staidéar leanúnach REGENERATE isteach chun tacú leisAcmhainneacht OCAfaomhadh luathaithe, agus chuir sé in iúl gur cheart leanúint le torthaí fadtéarmacha an staidéir.

Cé goOCAceadaithe roimhe seo le haghaidh galar ae neamhchoitianta eile (PBC), tá réimse NASH ollmhór.Meastar go mbíonn tionchar ag NASH ar na milliúin daoine sna Stáit Aontaithe amháin.Roimhe seo, mheas an banc infheistíochta JMP Securities go bhféadfadh buaic-díolachán drugaí Idircheapa na billiúin dollar a bhaint amach.Ar chuir an drochscéal seo isteach air, thit praghas stoc Intercept beagnach 40% Dé Luain go $47.25 in aghaidh na scaire.Thit praghsanna stoic cuideachtaí cógaisíochta eile a d'fhorbair NASH freisin.Ina measc, thit Madrigal thart ar 6%, agus tháinig laghdú thart ar 1% ar na Lochlannach, Akero agus GenFit.

Scríobh an t-anailísí Stifel Derek Archila i dtuarascáil chuig an gcliant gur tharla an diúltú mar gheall ar fho-iarmhairtí a bhain le cóireáil a tharla iTástáil chliniciúil OCA, is é sin, fuair roinnt otharCóireáil OCA, mhéadaigh an colaistéaról díobhálach sa chorp, rud a fhágann go bhfuil minicíocht níos airde de riosca cardashoithíoch acu.Ós rud é go bhfuil go leor othar NASH róthrom nó ag fulaingt ó diaibéiteas cineál 2 cheana féin, d'fhéadfadh fo-iarsmaí den sórt sin a bheith ina n-airdeall ar ghníomhaireachtaí rialála.De réir riachtanais an FDA maidir le sonraí tástála breise, d’fhéadfadh go mbeadh ar Intercept fanacht go dtí an dara leath de 2022 ar a laghad chun na sonraí seo a léirmhíniú.Creideann anailís sheachtrach go bhféadfadh moill chomh fada sin cuid de threoir charntha Intercept roimhe seo a scriosadh, rud a fhágann go mbeidh deis ag iomaitheoirí eile lena n-áirítear Madrigal Pharmaceuticals agus Viking Therapeutics teacht suas.