Is druga oideas é Tofacitinib citrate (trádainm Xeljanz) a d’fhorbair Pfizer ar dtús d’aicme coscairí ó bhéal Janus kinase (JAK). Is féidir leis bac a chur go roghnach ar JAK kinase, bac a chur ar bhealaí JAK/STAT, agus ar an gcaoi sin bac a chur ar aistriú comhartha cille agus léiriú agus gníomhachtú géine gaolmhar, a úsáidtear chun airtríteas réamatóideach, airtríteas psoriatic, colitis ulcerative agus galair imdhíonachta eile a chóireáil.

Áirítear leis an druga trí fhoirm dáileog: táibléad, táibléad scaoilte marthanach agus réitigh béil. D'fhormheas an FDA a táibléad den chéad uair in 2012, agus d'fhaomh an FDA an fhoirm dáileog scaoilte marthanach i mí Feabhra 2016. Is é an chéad cheann a dhéileálann le hailt réamatóideacha. Is inhibitor JAK é Yan a thógtar ó bhéal uair sa lá. I mí na Nollag 2019, formheasadh tásc nua do dhrugaí scaoilte marthana arís le haghaidh colitis othrach gníomhach measartha go dian (UC). Ina theannta sin, tá na trialacha cliniciúla céim 3 atá ann faoi láthair le haghaidh psoriasis plaic críochnaithe, agus tá sé thrialacha cliniciúla céim 3 eile ar siúl, a bhaineann le airtríteas psoriatic gníomhach, airtríteas idiopathic ógánach, etc. Cineálacha tásca. Tá na buntáistí a bhaineann le táibléad scaoilte marthanach atá ag gníomhú go fada agus nach gá iad a ghlacadh ach uair amháin sa lá a chabhródh le galair othar a bhainistiú agus a rialú.

Ón liosta, tá méadú tagtha ar a dhíolacháin bliain i ndiaidh bliana, ag baint amach US$2.242 billiún in 2019. Sa tSín, faomhadh an fhoirm dáileog táibléid le haghaidh margaíochta i mí an Mhárta 2017, agus chuaigh sé isteach sa chatalóg árachas leighis chatagóir B trí idirbheartaíocht in 2019. An bua is déanaí Is é RMB 26.79 an tairiscint. Mar sin féin, mar gheall ar na bacainní teicniúla arda a bhaineann le hullmhúcháin scaoilte marthanach, níl an fhoirm dáileog seo ar an margadh go fóill sa tSín.

Tá ról tábhachtach ag JAK kinase in athlasadh, agus léiríodh go n-áirithíonn a choscóirí galair athlastacha agus uath-imdhíonacha áirithe. Go dtí seo, tá 7 gcosc JAK ceadaithe ar fud an domhain, lena n-áirítear Delgocitinib Leo Pharma, Fedratinib Celgene, upatinib AbbVie, Pefitinib Astellas, Baritinib Eli Lilly agus Rocotinib Novartis. Mar sin féin, níl ach tofacitinib, baritinib agus rocotinib ceadaithe sa tSín i measc na ndrugaí thuasluaite. Táimid ag tnúth le “Táibléad Scaoilte Seasta Tofatib Citrate” Qilu a fhaomhadh chomh luath agus is féidir agus a rachaidh chun sochair níos mó othar.

Sa tSín, cheadaigh an NMPA an taighde bunaidh tofacitib citrate i mí an Mhárta 2017 chun cóireáil a dhéanamh ar othair RA aosach nach bhfuil éifeachtúlacht nó éadulaingt leordhóthanach le methotrexate, faoin ainm trádála Shangjie. De réir sonraí ó Meinenet, bhí díolacháin táibléad citrate tofacitib in institiúidí leighis poiblí na Síne i 2018 8.34 milliún yuan, a bhí i bhfad níos ísle ná a díolacháin dhomhanda. Is cuid mhór den chúis an praghas. Tuairiscítear gurb é praghas miondíola tosaigh Shangjie ná 2085 yuan (5mg * 28 táibléad), agus ba é an costas míosúil ná 4170 yuan, rud nach ualach beag do ghnáth-theaghlaigh.

Mar sin féin, is fiú a cheiliúradh gur áiríodh tofacitib ar “Liosta Náisiúnta um Árachas Leighis Bunúsach, Árachas Díobhálacha Oibre agus Árachas Máithreachais” 2019 ag an Riarachán Náisiúnta um Árachas Leighis tar éis caibidlíochta i mí na Samhna 2019. Tuairiscítear go laghdófar an táille mhíosúil. go dtí níos lú ná 2,000 yuan tar éis an gearrtha praghais a chaibidil, rud a fheabhsóidh infhaighteacht an druga go mór.

I mí Lúnasa 2018, rinne Bord Reexamination Paitinne na hOifige um Maoin Intleachtúil Stáit cinneadh athbhreithnithe Uimh. Mar sin féin, rachaidh paitinn foirm criostail Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, dáta iarratais 2002.11.25) in éag i 2022.

Léiríonn bunachar sonraí Insight, i dteannta leis an taighde bunaidh, go bhfuil cúig dhruga cineálacha de Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River, agus Nanjing Chia Tai Tianqing ceadaithe le haghaidh margaíochta sna foirmlithe táibléad tofacitinib baile. Mar sin féin, maidir leis an gcineál táibléad scaoileadh marthanach, níor chuir ach an Pfizer taighde bunaidh iarratas margaíochta isteach ar 26 Bealtaine. Is é Qilu an chéad chuideachta intíre a chuir iarratas margaíochta isteach don fhoirmiú seo. Ina theannta sin, tá CSPC Ouyi i gcéim na trialach BE.

Tá Changzhou Cógaisíochta Monarcha (CPF) monaróir cógaisíochta tosaigh APIs, foirmlithe críochnaithe sa tSín, atá lonnaithe i Changzhou, Jiangsu chúige. Tá CPF bunaithe i 1949. Táimid tar éis a bheith tiomnaithe i Tofacitinib Citrate ó 2013, agus chuireamar DMF isteach cheana féin. Táimid tar éis clárú i go leor tíortha, agus d'fhéadfaimis tacaíocht a thabhairt duit le tacaíocht doiciméad is fearr do Tofacitinib Citrate.